Noticias del Frente Ecologico 032

REGULACIÓN de la investigación biomédica en la República Dominicana

  

Por: Julio Arturo Canario Guzmán, M.A.

Psicólogo Bioeticista

Centro Nacional de Investigación en Salud Materno-Infantil (CENISMI) & University of Miami

Publicado originalmente en el Boletín de CENISMI, 2008, Año 22, Vol. 18, Número 3, pp. 33-35 www.cenismi.org

En la República Dominicana, la investigación científica se ha desarrollado primordialmente en las universidades, y paulatinamente en centros e institutos de investigación que se han ido estableciendo durante las últimas décadas.¹ Alrededor del mundo, la investigación científica se había mantenido tradicionalmente autorregulada de una manera informal, pero el avance tecnológico ha causado que la ciencia se enfrente a nuevos retos éticos, desconocidos anteriormente, que hacen necesaria la intervención de nuevos participantes en la implementación y desarrollo de políticas de investigación.² La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Medica Mundial (AMM) han emitido normativas relativas a la investigación biomédica, sin embargo, la responsabilidad de fomentar, regular, y monitorear las actividades científicas recae en las autoridades políticas de cada país en particular.

Antes de proseguir, es bueno señalar que la libertad de investigación ha sido consagrada como derecho en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre y en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Naciones Unidas. Ambas declaraciones conciben la libertad de investigar como parte de la libertad de opinión, expresión y difusión del pensamiento por cualquier medio. Sin embargo, la historia de la humanidad ha desplazado el énfasis del derecho de investigar al derecho de proteger los seres humanos que son sujetos de investigación,^2,3 surgiendo así, varios lineamientos internacionales que buscan reglamentar la investigación en seres humanos.^4-6

Los lineamientos internacionales en investigación biomédica, comúnmente, abarcan aspectos muy generales como para ser considerados adecuados a cada contexto, circunstancia e idiosincrasia de cada país y cultura; y en última instancia, no pueden siquiera satisfacer las necesidades regulatorias nacionales al carecer del poder legal vinculante.⁷ Dicho esto, queda claro que la OMS y AMM, como otras organizaciones internacionales, respetando la soberanía de cada nación, se adhieren a recomendar a los gobiernos la creación de sus propias regulaciones en investigación biomédica. El objetivo de este artículo es presentar información sobre la regulación de las investigaciones biomédicas en la República Dominicana. Se identifican las regulaciones e instituciones pertinentes, y se considera la dinámica legislativa desde el punto de vista del investigador y de la protección de los seres humanos como sujetos de investigación.

La República Dominicana es signataria de las declaraciones internacionales anteriormente citadas, dígase, de la Declaración Universal de los Derechos humanos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales (1966). Ambas declaraciones obligan a los Estados a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora - la perspectiva del investigador-. Igualmente, nuestro país ratificó el Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas, de 1966, el cual manifiesta que: “En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento, a experimentos médicos o científicos” –la perspectiva de la protección de las personas- . De éstas declaraciones se pueden distinguir dos vertientes o perspectivas: del investigador y de la protección de las personas, guardando relación con lo descrito por Mendoza⁸ y Pérez-Then,⁹ quienes hacen referencia a “la homeostasis buscada entre el desarrollo de las ciencias y la preservación de los derechos humanos”, particularmente necesaria en los casos donde la implementación de proyectos de investigación es útil para avanzar en el desarrollo de soluciones de las amenazas sanitarias que los países en desarrollo enfrentan.

En el ámbito nacional aparece, sin lugar a dudas, un reconocimiento a la importancia que tiene la actualización de las regulaciones en materia de la investigación biomédica. La Ley General de Salud 82-01, Capitulo II, Sección I, Párrafo I expone que: “la regulación es un proceso permanente de formulación y actualización de normas y de su aplicación por la vía del control y la evaluación de la estructura, de los procesos y de los resultados, en áreas de importancia estratégica, como políticas, planes, programas, servicios, calidad de la atención, economía, financiamiento e inversiones en salud, así como del desarrollo de la investigación científica y de los recursos humanos y tecnológicos”. ¹⁰

La Ley General de Salud 82-01 en su Capitulo VI, Articulo 33, Párrafo I y II responsabiliza a la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS) en coordinación con las instituciones correspondientes, de la elaboración de las reglamentaciones que se precisen para establecer las prioridades de investigación del país. El mismo Artículo 33 expone que la investigación constituye una acción básica y fundamental, integrante de todo el proceso de protección social de la salud y que la SESPAS, en coordinación con las demás instituciones del Sistema Nacional de Salud competentes, promoverá la investigación para la promoción de la salud, prevención de las enfermedades y para la recuperación de la salud, así como la capacitación de investigaciones en salud. ¹⁰

El organismo encargado de ciencias y tecnología, es la Secretaria de Estado de Educación Superior Ciencia y Tecnología (SEESCYT) que cuenta con la Ley 139-01, la cual establece en el Capitulo I, Articulo 11, que parte de su misión consiste en incentivar y propiciar la investigación científica, así como la experimentación, la innovación y la invención de tecnologías asociadas a capacidades y talentos que son inherentes al desarrollo de las ciencias y a la aplicación de éstas en las áreas productivas de la industria y los servicios. La Ley 139-01 como el Plan Estratégico de Ciencia, Tecnología e Innovación 2008-2018 se enfocan en Investigación y Desarrollo desde un enfoque de desarrollo económico y social.¹¹ De manera que, en los propósitos de la Ley 139-01 no están incluidos el fomento y apoyo la investigaciones biomédicas en el amplio sentido de su definición.

En referencia a la regulación para la protección de los seres humanos que participan en las investigaciones científicas la Ley General de Salud, No.82-01, Capitulo VI, Articulo 33, Párrafo III prescribe que: “las investigaciones deberán ceñirse a los principios científicos y bioéticos nacional e internacionalmente aprobados”¹⁰ Esa es la única referencia que la Ley de salud dominicana hace a los aspectos éticos de la investigación. Para el año 2000, en la Disposición Administrativa No. 13625 el gobierno instauró el Comité de Bioética de la SESPAS,^12-13 y, en el 2006, lo constituye en el actual Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) con la misión de velar por el cumplimiento de las normas éticas de los protocolos de investigación que se realizan en el país.¹²

El CONABIOS junto con otros Comités de Ética de investigaciones científicas locales realiza una labor valiosa para el país. Sin embargo, estos comités continúan desempeñándose sin un marco legislativo nacional que oriente sus acciones. Para algunos autores, los comités de ética juegan un rol de primer orden en la búsqueda de esa homeostasis entre ciencia y ética,^{7, 8} no obstante, hay que crear un sistema que los capacite y los acredite, para garantizar el cumplimiento de los principios éticos que componen la declaración de Helsinki.⁴ Hay, por consiguiente, que seguir insistiendo más en la búsqueda de un modelo que permita garantizar la seguridad a las personas, señalando claramente quienes son los actores y sus responsabilidades. De igual forma, tratar de aterrizar los lineamientos internacionales según las características culturales y estructurales de cada nación, en consonancia con su historia, necesidades y convicciones.

En fin, es mucho el camino por recorrer en lo que concierne a la regulación de la investigación biomédica en la República Dominicana. La dispersión de las fuentes de información y la consonancia con todo lo establecido en las normas internacionales mueven a recomendar espacios de discusión por los organismos responsables de llevarla a cabo para promover una mejor coordinación y una aplicación de los conceptos y regulaciones bioéticas basadas en la mejor evidencia local. Es necesario, entonces, que se elabore un marco legislativo que impulse la investigación biomédica para solucionar los acuciantes problemas de salud que enfrenta el país, para ofrecer garantías legales de las personas y comunidades que participan en proyectos de investigación. De esta forma, la regulación definiría claramente el papel de los actores y pondría en la palestra la conformación de una estructura técnica destinada a planear, financiar, monitorear y evaluar la investigación biomédica.

De hecho, la creación reciente de una Dirección Nacional de Investigación en Salud (DINISA), por parte de la Secretaría de Estado de Salud Pública, refleja el deseo de las autoridades de legislar las acciones relacionadas con el quehacer investigativo. Esta institución luce ser que jugará el papel rector de la investigación en salud, haciendo las recomendaciones de lugar, sobre como desarrollar una estrategia estructural para fomentar, desarrollar y regular la investigación biomédica en la República Dominicana, siguiendo los esquemas que planteara hace más de una década el Dr. Hugo Mendoza, quien, aún conociendo la dificultad de regularizar la investigación en el país, ¹⁴ propuso la creación de una estructura similar a la DINISA, con la particularidad de que la misma debe fundamentarse en la creencia de los valores del conocimiento, la ética y la democracia.

De la efectividad en la implementación de las acciones, y del apoyo político que reciba la DINISA, así como de una adecuada coordinación del CONABIOS con los Comités de Ética de Investigación y Asistenciales, incluyendo la certificación y el monitoreo de sus actividades, dependerá el progreso de la regulación de la investigación Biomédica en la República Dominicana.

BIBLIOGRAFÍA

1.     Mendoza R (ed.). Rol de los Comités de Ética de Investigación en la República Dominicana y su Vinculación con la Salud Materno-Infantil. CENISMI, Serie de Reuniones Técnicas I, 2008.

2.     Sotomayor, M. La regulación de la investigación biomédica en Chile. Acta Bioethica 2008; 14 (1).

3.     Borquéz, B. y Jiménez, P. Ética, derecho e investigación. En Lolas, F., Quezada, A. y Rodríguez, E. (eds.). Investigación en salud: Dimensión ética. CIEB, Universidad de Chile, 1ra. Ed., 2006.

4.     World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm. Acceso el 18 de diciembre 2008.

5.     Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)/ Organización Mundial de Salud. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, Ginebra, 2002.

6.     Organización Mundial de la Salud. Normas de Buenas Practicas Clínicas. OMS Serie de Reportes Técnicos, No. 850, 1995, Anexo 3. http://www.fda.gov/CDER/guidance/959fnl-spanish.pdf

7.     Lolas F. Bioética e Investigación que Involucra Sujetos Humanos: Balance y Perspectivas. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003: 5-8.

8.     Mendoza R. Investigación en humanos y sus reclamos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12

9.     Pérez-Then, E. ¿Ciencia versus ética?: En búsqueda del paradigma homeostático entre la conducción de investigaciones en seres humanos y la regulación de sus aspectos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12.

10.   Ley General de Salud de la República Dominicana, No. 42-01. G.O. 10075 (Mar. 8, 2001). Disponible en: http://www.informejudicial.com/leyes/Salud/LeyGeneraldeSalud.htm. Acceso el 15 de agosto 2008.

11.    Ley de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, No. 139-01. G.O. 10097 (Ago. 13, 2001). Disponible en: http://www.informejudicial.com/leyes/Educacion/LeyquecreaelSistemaNacionaEducacionSuperiorCienciayTecnologia.htm. Acceso el 15 de agosto 2008.

12.   Secretaria de Estado de Salud Pública (SESPAS) y Comisión Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud (CERSS). Decretos, Resoluciones y Disposiciones para la Reorganización y Modernización Institucional de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). Santo Domingo, R.D., 2006. Disponible en http://www.cerss.gov.do/reglamentos/ResolucionesyDisposiciones.pdf. Acceso el 15 de agosto 2008.

13.   Brea, L (ed.). Desarrollo de la Bioética en la Republica Dominicana. En: Seminario Internacional UNESCO. Santo Domingo, República Dominicana, Marzo, 2007. (En prensa).

14.   Mendoza, H (ed.). Una estrategia estructural para el fomento, apoyo y regulación de la investigación en salud y medicina. CENISMI, Serie de publicaciones técnicas II. 1997.

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El quehacer del/a investigador/a social

  

Por: Ricardo Hernández y Dennis Espaillat

El siguiente trabajo de seminario obtuvo la calificación de sobresaliente (A) como parte de los requisitos del curso Metodología de la Investigación II, que imparte la Profesora Laura Paulino en la Universidad Iberoamericana (UNIBE), en Santo Domingo. epistheme agradece a la profesora Paulino y a los autores del trabajo, por permitirnos publicarlo, como un aporte a otros estudiantes universitarios de nuevo ingreso cuyo compromiso con la investigación marcará la diferencia entre el mero consumo y la producción de conocimiento.

Identifique un investigador social observe y describa lo que hace, métodos y técnicas que emplea en sus investigaciones. Estime sus conclusiones.

Nosotros pudimos contactar a la Lic. Kénida Martínez, quien es coordinadora de encuestas en el Consejo Nacional de Drogas, organismo rector de las políticas de prevención contra el uso indebido de drogas, y al Mtro. Antonio de Moya, quien es psicólogo e investigador social, trabaja en el Consejo Presidencial del Sida, organismo rector de las políticas de prevención del VIH y Sida.

Martínez: En la investigación cuantitativa la encuesta es una técnica principal

En nuestra conversación con la licenciada Martínez ella nos especificó, el proceso que se toma en cuenta al momento de hacer una investigación en torno al consumo de drogas en la República Dominicana. Los pasos que se siguen son:

1.   Identificar la muestra, es decir, a qué población se le quiere hacer la investigación.

2.   Seleccionar el muestreo mediante una fórmula estadística (por ejemplo, usando el software estadístico llamado “Statistical Package for the Social Sciences” (SPSS) u otros).

3.   Se elabora el presupuesto.

4.   Se selecciona el personal a trabajar en la investigación (investigadores, analistas, jefes del trabajo de campo, supervisores, codificadores, críticos, facilitadores o encuestadores, digitadores, secretarias y choferes).

5.   Se realiza el trabajo de campo, es decir se recogen los datos.

6.   Se procesan los datos.

7.   Se analiza el resultado.

8.   Se obtiene el resultado final.

9.   Se elabora un resumen ejecutivo, el cual se presenta a las autoridades del organismo.

10. Se publica el resultado final.

Al preguntarle sobre las técnicas que en ese organismo se usan para la investigación, la licenciada Martínez nos respondió que mayormente ellos proceden a utilizar la encuesta como técnica principal, ya que así tienen un mayor contacto con la población. También aclaró que la entrevista es utilizada al momento de hacer investigaciones de grupos pequeños.

De Moya: Los estudios cualitativos aspiran a la representatividad teórica

En la segunda parte de nuestro trabajo, hicimos una entrevista con el Profesor Antonio de Moya, quien trabaja en el Consejo Presidencial del Sida, y es uno de los principales investigadores dominicanos del tema de VIH y Sida. En nuestra conversación, nos informó que uno de los principales métodos de investigación que se utiliza con las personas que viven con VIH y Sida es la entrevista, ya que de esta forma se puede conocer mejor su forma de vida. A continuación, están los pasos que ellos siguen para sus estudios:

"Lo primero que tienes que hacer es pensar que es lo que necesitas saber, organizar tu pensamiento, para hacer una entrevista que fluya como una conversación, donde entrevistador y entrevistado se sientan cómodos y produzcan información valida para los/as interesados/as (defínelos/as, por ejemplo, niños que nacen con VIH). Entonces formula tus dos o tres objetivos (sencillos, claros, medibles, alcanzables) y haz una 'Guía de Preguntas' --debe aparecer en el apéndice--, que permita hacerlas en un orden flexible, incluyendo preguntas que surjan de las respuestas."

"El muestreo es uno de los aspectos más delicados de un estudio de investigación. Los estudios cuantitativos, numéricos o 'extensivos' pretenden hacer generalizaciones a grupos de población o a poblaciones grandes o completas."

"Para ello se auxilian de los estadígrafos y 'muestristas', que se especializan en fórmulas que buscan asegurar que ocurran pocos errores de muestreo, es decir, que cada grupo esté representado exactamente en proporción a su tamaño o importancia (como en las encuestas electorales)".

"El procedimiento más completo y sofisticado es el muestreo aleatorio multifásico, que combina la selección 'sistemática' (o alternada) de 'conglomerados' (clusters, barrios, hogares) con la selección 'al azar' (cada individuo tiene el mismo chance de ser escogido que los demás)."

"Algunas formas recientes de muestreo menos rigurosas incluyen la selección tipo 'bola de nieve' (cada participante recluta a otro), y su pariente, el llamado muestreo iniciado por participantes clave ('semillas') (Respondents Driven Sampling, RDS)."

"Los estudios cualitativos, de significado, o 'intensivos', aspiran a la representatividad teórica, no poblacional. Buscan comprobar que algo existe, antes de medir en qué medida. Por tanto, estudian muestras pequeñas, 'por conveniencia', que pueden ser casos 'típicos' o 'extremos', entre otros."

"Lo que define la selección del diseño del tipo de estudio, el tamaño de la muestrea, y las técnicas de selección es lo que llamamos el 'problema' de investigación, o la pregunta central que se quiere responder."

En conclusión, pudimos ver que es el método científico y qué pasos predominan en toda investigación que se piense elaborar con un buen nivel en cuanto a calidad se refiere, utilizando y siguiendo siempre los objetivos de la investigación y que estos sean sencillos, claros, medibles y alcanzables.

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Joven pintor de RD expondrá en Brasil

 

“No pude evitar llorar frente a sus pinturas”: Aquiles Azar

Listín Diario Digital, 9 de marzo, 2009

SANTO DOMINGO - José Javier Pérez Contreras, quien recientemente realizó su primera exposición individual “Paisajes bucólicos”, con lienzos pintados a sus doce años, se convirtió en el primer artista hispanoamericano invitado al Circuito Internacional de Arte Brasileira (CIAB).

En el CIAB participan los mejores artistas plásticos adultos de todas las regiones de Brasil, en una exposición itinerante que abarcará ciudades importantes de Europa, para terminar en mayo en Brasil, donde el joven artista dominicano estará presente como invitado especial.

Opiniones sobre su obra

Algunos comentarios de asistentes a su primera exposición individual: “Es un rotundo éxito”, dice Alberto Houellemont; “No pude evitar llorar frente a sus pinturas”, expresa Aquiles Azar; “Siento que estoy comprando un pedacito de Yoryi Morel”, comenta Wenceslao Vega al adquirir dos lienzos.

El director de la sala Ramón Oviedo de la Secretaría de Estado de Cultura, Gabino Rosario, escribió: “José Javier incursiona con un ímpetu luminoso en el mundo de las artes visuales con una calidad precoz del dominio del paisaje campestre… No existen niños prodigios en las artes visuales, pero estimula pensar que José Javier se aproxima con indudables cualidades para ostentar luego un gran sitial”.

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LENNY ABREU CANTA A SERRAT

 

Lenny Abreu

Santo Domingo - El cantautor dominicano LENNY ABREU presentará pasado mañana viernes 13 de marzo en el Palacio de Bellas Artes un concierto donde rendirá tributo a Joan Manuel Serrat.

LENNY, quien está en proceso de grabación de su primer disco, prepara el homenaje a Serrat considerando los aportes que el cantautor catalán ha hecho a la música hispana y mundial y al enriquecimiento poético en la lírica de la canción de autor.

Este viene a ser el tercer homenaje que realiza el cantautor dominicano a sus ídolos de siempre; el primero lo realizó en Casa de Teatro, al cantautor cubano Silvio Rodríguez, y el segundo en la Sala Manuel Rueda del Conservatorio Nacional de Música y fue dedicado al español Joaquín Sabina. En este último tuvo una destacada participación el merenguero Peña Suazo, quien se alzó con el favor del público por su interpretación de la canción “Como un explorador”.

En esta ocasión LENNY contará con el apoyo de sus amigos artistas en este propósito.

Con el estarán rindiéndole homenaje a Serrat artistas como Víctor Víctor, Patricia Pereyra, José Antonio Rodríguez, Marel Alemany, Janio Lora, Elsa Liranzo, Manuel Jiménez, Carlos Luis, Yuyú Ramírez, Rafa Rosario, Peña Suazo y Danny Rivera, entre otros.

Los boletos ya están a la venta en la boletería de Bellas Artes.

Más información: Alexis Casado
Av. Tiradentes #14, Suite 302
(809) 549-4297, Of. (809) 562-9117, Fax. (809) 889-5953.