NATURE IMMUNOLOGY VOLUMEN 7 NUMERO 9 SEPTIEMBRE 2006
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Editorial
La meta explícita es desarrollar una vacuna humana para el VIH, pero la iniciativa de Gates podría revolucionar todo el campo de las vacunas.Un experimento global apremiante está comenzando lo que, de ser exitoso, podría transformar el proceso de diseño, desarrollo y distribución de vacunas. El 19 de Julio de 2006, la Fundación Bill y Melinda Gates (FBMG) anunció que financiaría 16 proyectos, que ascendían a unos 287 millones de dólares estadounidenses en los próximos 5 años, dirigidos a la meta única de desarrollar una vacuna para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Esta iniciativa de vacunas surge del establecimiento de la Empresa Mundial de Vacuna para el VIH/SIDA, de la cual la FBMG es uno de los principales patrocinadores, a la vez que funge como secretariado coordinador.
Un aspecto poco usual de estos proyectos es el requisito de creación de redes de interacciones altamente colaboradoras. A distinción de los abordajes de desarrollo de vacunas, la Empresa de Vacuna para el VIH aboga porque se comparta la propiedad intelectual, los especimenes y los datos entre los consorcios internacionales, y la Fundación Gates estipulan este requisito para los concesionarios de los proyectos. Además, también se requiere un proceso transparente de evaluación basada en evidencia para identificar las avenidas más prometedoras y detener los enfoques que no sean apoyados por los datos experimentales. Estas estipulaciones permiten cambios en tiempo real en el curso de la dirección de la investigación, siempre que los datos de laboratorio o clínicos provean evidencia para hacerlo. No sólo los proyectos nuevos apoyarán a la ciencia básica en la exploración de cómo inducir la inmunidad efectiva al VIH, tanto en sentido humoral como celular. También cinco de los proyectos se concentran en desarrollar la infraestructura necesaria para evaluar de manera sistemática la eficacia de las vacunas candidatas y asegurar que la producción efectiva de una vacuna y los sistemas de distribución están asegurados a través de otorgar licencias a los establecimientos nacionales o regionales calificados. En breve, este proceso de descubrimiento liderado por la Empresa de Vacuna para el VIH representa un ‘acercamiento sistémico’ al desarrollo de vacunas.
En poco más de las dos décadas desde que el VIH fuera identificado como agente etiológico responsable del SIDA, la enfermedad se ha difundido alrededor del mundo afectando a millones sin importer sue dad, estilo de vida o estado económico. No obstante, a pesar de la inversion de tanto esfuerzo, los candidatos fuertes de vacunas aún están ausentes. El VIH ha mostrado ser un enemigo formidable, según afirmó el Dr. Gallo en una perspectiva de 2005 (Lancet 366, 1894–1898 (2005)), que analiza múltiples estrategias evasivas para desarmar o escapar de las respuestas inmunes. Entender cómo el VIH es un patógeno tan exitoso aún sigue siendo una meta importante de la investigación—la cual es esencial para el descubrimiento de una vacuna exitosa y el desarrollo de otras intervenciones terapéuticas.
La Empresa de Vacuna para el VIH fue anunciada por primera vez en 2003 tras una serie de consultas con los científicos más prominentes y quienes trazan las políticas de salud (Science 300, 2036–2039 (2003)).
Las discusiones identificaron varios cuellos de botella y obstáculos (intelectuales, científicos e infraestructurales) que no han permitido el descubrimiento y/o desarrollo de una vacuna para el VIH. Un borrador de la estrategia adoptada por la Empresa Mundial de la Vacuna para el VIH/SIDA fue bosquejado a principios de 2005 (PLoS Medicine 2, e25 (2005)). Lo singular de este emprendimiento es que el financiamiento patrocinador no se limita a la FBMG; en cambio, otros patrocinadores, tales como la Wellcome Trust y varias organizaciones de salud nacionales e internacionales, incluyendo el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud, participan en la Empresa Mundial de la Vacuna para el VIH. Sin embargo, la FBMG afirma de manera específica que el financiamiento otorgado bajo sus auspicios no debe duplicar esfuerzos previamente sufragados por otros patrocinadores.
De manera aún menos común, personas comunes y corrientes también pueden contribuir con el esfuerzo coordinado por la Empresa de la Vacuna para el VIH. Esto se hará donando tiempo hábil de procesamiento de computadora de Rosetta@home. Este conectará el poder de las computadoras para efectuar análisis de procesos masivos y paralelos de datos estructurales de proteínas y otras tareas analíticas. Así, el proyecto requiere la colaboración de los patrocinadores además de la colaboración entre consorcios de investigación que se beneficien del financiamiento.
Entre las metas identificadas por la Empresa de la Vacuna para el VIH está el establecimiento de facilidades centrales de recursos que puedan comprobar parámetros usando ensayos estandarizados con muestras de referencia uniformes, de manera que la eficacia de varios candidatos a vacunas puedan ser comparados de manera significativa. De manera similar, el adiestramiento de clínicos y técnicos de laboratorio que trabajan en áreas afectadas por el SIDA o donde los datos clínicos serán recogidos, es imperativo asegurar que tales datos sean suficientemente robustos como para resistir el análisis comparativo.
La infraestructura local debe ser desarrollada para que personas adiestradas realicen el reclutamiento, la comprobación y el monitoreo de los resultados de los participantes en las investigaciones cuando haya garantías para los ensayos clínicos. Un conjunto común de parámetros de evaluación asegurará que cualesquiera diferencias identificadas entre los diversos protocolos de vacunación puedan resistir el análisis comparativo.
En el pasado, los derechos de propiedad intelectual han representado un obstáculo no-científico al descubrimiento de vacunas y medicamentos. En consecuencia, quienes solicitan financiamiento de la Empresa Mundial de la Vacuna para el VIH deben renunciar a algunos reclamos al uso de material potencialmente patentable. De manera afín con el código de software abierto en las computadoras, los participantes deben compartir y/o mejorar la metodología existente para alcanzar metas comunes para desarrollar una vacuna efectiva que pueda ser diseminada rápidamente a las poblaciones más vulnerables a la infección.
Otra consideración que en el pasado ha plagado a los fabricantes convencionales de vacunas o medicamentos es la litigación potencial que surge de efectos adversos debidos a la vacunación o a la comprobación del producto. Mecanismos razonables de protección deben establecerse tanto para proteger a los participantes en las investigaciones y para asegurar que la empresa de desarrollo de vacunas no sea puesta en peligro. Aún queda por aclarar si una porción del financiamiento de la Empresa de la Vacuna para el VIH será dedicado a las personas damnificadas por los efectos colaterales adversos de la vacuna. Indudablemente, se necesitarán negociaciones tanto con los cuerpos reguladores como con los legislativos en la medida en que el proceso científico identifique potenciales vacunas candidatas o los medios de producir protocolos de inmunización más efectivos.
Se estima que 40 millones de personas se encuentran viviendo hoy con SIDA, y la enfermedad no da señales de abatirse. Los costos sociales y económicos a los países en desarrollo son devastadores. Es imperioso que una vacuna efectiva sea desarrollada para detener esta inexorable marea. El éxito, ya sea a través de la Empresa de la Vacuna para el VIH o de rutas más convencionales, no puede llegarnos suficientemente pronto.
[i] Cortesía de la Dra. Esthela Loyo, UCMM, Santiago; traducido por EA de Moya, MPH.
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